中藥毒副作用惹關注 專家吁加大中成藥管理力度


中藥毒副作用惹關注 專家吁加大中成藥管理力度

2021-01-10 中國新聞網

  中新網北京7月28日電(那劍卿) 「中藥沒有毒副作用,多吃一點也無妨」的傳統看法正被越來越多的人們質疑,近來,有關中藥毒副作用引發的官司接連引爆藥品不良反應(ADR)信用危機,關木通、大黃等成爲衆矢之的。有關專家呼籲有效加大對中成藥的管理力度,完善中成藥說明書對毒副作用和不良反應的描述與記載,全面健全中藥的檢驗手段,徹底解決中藥毒副作用和不良反應問題,更爲科學地使用祖國傳統醫藥。

  根據1999年發布並實施的《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應,包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。按照國際統計標準,醫院開出的處方約有5%會出現藥品不良反應。如果上報及時,就可對相關藥品採取措施。

  國家藥監局藥品評價中心孫忠實教授透露,據世界衛生組織估計,中國每年約有250萬人因藥品不良反應住院,由此造成的損失每年達40億元人民幣。北京醫科大學第三醫院曾對1994至1999年10月因藥源性疾病住院病例進行調查,結果發現,在致病藥物中,中藥僅次於抗生素和解熱鎮痛藥,排在第三位。

  今年2月,「含有馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝丸引起嚴重腎病」的新聞被國內主流傳媒披露後在社會和行業內引起了軒然大波。據查證,長期小劑量服用含馬兜鈴酸藥物,不但可以導致慢性腎衰竭(不可逆的永久損害),而且還可能致癌。國家食品藥品監督管理局爲此發出通知,要求各生產企業將龍膽瀉肝丸中的關木通(馬兜鈴科)置換爲木通,取消關木通的藥用標準。

  7月,一位女性消費者因服用含有大黃的某品牌排毒養顏產品產生繼發性便祕、但藥品說明書中對此並未提及而將生產廠家告上法庭。據記者了解,大黃性味苦寒,有瀉火解毒、清腸通便、逐瘀通經的效用,但據中國醫藥科技出版社出版的《中藥辭海》稱,大黃含有多量鞣質,因此小劑量不僅不引起瀉下作用,且呈收斂作用;停藥後,也往往出現繼發性便祕。據悉,含大黃的中藥一次到底能服用多長時間,國內並沒有明確規定。但德國藥品管理機構———聯邦藥物和醫療用品研究所1996年作出規定,含柯亞樹屬、山扁豆屬(番瀉葉及果實)、鼠李屬(鼠李樹皮)、大黃屬(大黃根)等植物藥的生藥、生藥配製品及提取物,只能短期用於便祕,而不能用來助消化、淨血、減輕體重等,連續服用也不得超過1至2周。

  據悉,中消協曾對中西藥的使用說明書進行過比較,發現中藥的說明書遠不如西藥的全面、詳細。而2001年12月1日開始施行的《藥品管理法》第54條明確規定,藥品包裝「標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項」。該法第八十六條同時規定,藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批准證明文件。但由於多種原因,企業不爲產品註明「不良反應」,在中藥行業並非個別現象。

  據悉,世界上每年的死亡病例有1/3源於不合理用藥,每年因不良反應撤架的藥物甚至比新上市的藥物還要多。所以世界範圍內都非常重視ADR,中國已經發現的ADR有99%首次來自國外報告,中國首次發現的病例少之又少。「這與我們的觀念太過傳統有關。」據中國醫學科學院、中國協和醫科大學藥物研究所所長王曉良分析,整個社會對不良反應的誤解主要體現在:廠家認爲藥品有了不良反應,說明藥品是不合格的;患者認爲藥品的不良反應寫得越全面,說明該藥的毒性越大,對人體的危害越大。他指出:「其實,藥品的有效性與不良反應是相輔相成的,不能因爲不良反應就抹殺了該藥的治療效果。」

  有調查表明,從上世紀60年代至今,有關中藥不良反應的報導呈逐年上升趨勢,但中國中藥不良反應檢測的完整體系卻遲遲未能健全。根據《藥品管理法》規定,發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時,相關單位必須在24小時內向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。而目前不少市級醫院每日處方量逾千,大量藥品不良反應都成「漏網之魚」。武漢市藥品不良反應監測中心成立至今已有一年多,只接到60餘例藥品不良反應報告。而該中心曾向近30家醫院、藥廠及藥店發去相關資料,將其納入藥品不良反應監測網絡,但只有14家單位參與監控。