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肺炎疫情:“神藥”瑞德西韋臨床試驗中美得出相反結果,全球專家分析原因 – BBC News 中文


Vial of remdesivir圖片版權
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幾乎在同一天,美國和中國分別進行的兩項針對潛在抗新冠藥物瑞德西韋(Remdesivir)的療效驗證結果出爐,結論卻大相徑庭。

美國高級衛生官員周三(4月29日)表示,有“明確的”證據表明,這種藥物可以幫助人們從新冠病毒中恢復。

但在武漢進行的一項涉及中國重症患者的試驗結果顯示,該藥物沒有顯示具有統計學意義的臨床效果。而關於較早接受治療患者的臨床效果,還需更多的研究數據來證實。

瑞德西韋是吉利德科學公司(Gilead Sciences)的一項在研藥品,最初作為埃博拉的治療藥物而開發的。

美國試驗:藥物有效

美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)週三發布瑞德西韋的臨床研究初步數據,結果顯示,接受瑞德西韋治療患者的康復時間比接受安慰劑(無效對照劑)組患者快31% 。

具體而言,在這項全球多家醫院參與的臨床試驗中,瑞德西韋將症狀持續的中位時間從15天縮短到11天。

BBC健康與科學事務記者詹姆斯·加拉赫(James Gallagher)報導說,這種藥物將有可能拯救數以萬計的生命,減輕醫院的壓力,並讓部分地區得以解除封鎖。

瑞德西韋最初是作為埃博拉的治療藥物而開發的。作為一種抗病毒藥物,它通過攻擊病毒在細胞內復制所需的酶而起作用。

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福西說,瑞德西韋在縮短恢復時間方面具有”明確”作用。

這項試驗由美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主持,共有1063人參加。一些患者服用了這種藥物,而另一些患者則接受了安慰劑治療。

該研究所的負責人,也是美國著名的衛生專家福西(福奇,Anthony Fauci)博士說:“數據顯示,瑞德西韋在縮短恢復時間方面具有明確、顯著、積極的作用。”

他說,研究結果證明“藥物可以阻斷這種病毒,並打開了一扇門,讓我們認識到我們現在有能力治療病人”。

不過,該藥物對死亡率的影響並沒有那麼明顯。服用瑞德西韋的新冠患者死亡率為8%,服用安慰劑的患者死亡率為11.6%,但這一結果在統計學上並不顯著,下判斷還為之過早。

劍橋大學醫院傳染病顧問巴巴克·賈維德(Babak Javid)教授說:“這些數據是有希望的,而且鑑於我們還沒有新冠病毒有效的治療方法,它可能會讓瑞德西韋快速獲批以治療新冠。”

“然而,它也表明,在這種情況下,瑞德西韋並不是萬能藥:總體在生存方面的增益是30%。”

受此消息影響,吉利德公司股票一度大漲逾8%,截至美股當天交易日收盤,報83.14美元/股,漲5.68%。

中國試驗:沒有效果

在美國公佈有關瑞德西韋的數據的同時,著名醫學雜誌《柳葉刀》(Lancet)發表了在中國武漢進行的瑞德西韋試驗結果,但數據顯示,這種藥物對危重症住院患者既未加快恢復速度,也未降低病死率。

該試驗由北京中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院校長王辰團隊負責,原計劃入組453名患者,最終實際入組237名,患者按照2:1比例被分配至瑞德西韋組和安慰劑對照組。

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中國流行病學專家鐘南山認為,“現在要在中國進行大規模的臨床藥物或是治療的研究,已經沒這個機會了。”

數據顯示,瑞德西韋沒有顯著縮短臨床改善所需時間,其中,瑞德西韋組的中位臨床改善時間為21天,安慰劑組為23天。

不過,在接受治療時症狀出現不足10天的患者亞群中,瑞德西韋組的臨床改善時間快於安慰劑組,但研究者說,這一發現不具備統計學顯著性,還需要更大規模的研究予以證明。

然而,這一試驗難以繼續,因為武漢疫情的好轉意味著醫生已經沒有足夠的病人了。

愛丁堡大學臨床研究中心主任約翰·諾里(John Norrie)在《柳葉刀》發表評論稱,該試驗的設計良好,但試驗提前結束,導致研究“效能不足”,數據不具有顯著的統計學意義,所以無法得出確切的結論。

中國臨床試驗負責人曹彬對此有不同看法。他對中國媒體“財新網”說,若藥物有效,效果不應難以顯現。

“273例患者應該不算少了,如果瑞德西韋真的是神藥,對照組又是安慰劑,如果兩者差別大,不管怎麼比,也能看出來了,”曹彬說。

“NIH的研究設計和我們是不一樣的”,他補充道。他認為,兩個結果不同的試驗無法直接比較,因為研究終點的設置不同。

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什麼時候能使用?

在美國試驗結果出爐後,美國總統特朗普週三說,他希望食品和藥物管理局“盡快”批准瑞德西韋作為抗新冠藥物。

他在白宮與企業高管舉行的圓桌會議上說:“我們希望看到非常快速批准,特別是那些有效的東西。”

不過,BBC記者加拉赫報導說,圍繞該藥物目前還有很多疑問,並且還不清楚誰將是這種藥物的受益者。例如,它是否讓那些本來就會康復的人加速康復,還是讓人們得以不用去重症監護室接受治療?這種藥對年輕人還是老年人更有效,對那些有或沒有其他疾病的人呢?當病毒被認為在體內將達到高峰時,患者是否必須提早接受治療?

牛津大學教授彼得·霍比(Peter Horby)正在進行世界上最大規模的新冠病毒藥物試驗。他說:“我們需要看到完整的結果,但如果能證實這些,將是一個抗擊新冠了不起的結果和好消息。”

“下一步是獲取完整數據,並致力於公平地使用瑞德西韋。”

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新冠疫情在全球繼續蔓延,至今仍無針對該病毒的“特效藥”。

倫敦大學學院MRC臨床試驗組主任馬赫什·帕爾馬(Mahesh Parmar)教授曾指導過該試驗,他說:“在這種藥物能夠更廣泛應用之前,有很多事情需要做:數據和結果需要經過監管機構的審查,以評估該藥物是否可以獲得授權,然後需要各國相關的衛生部門進行評估。”

“當這些完成了,我們將從這項試驗和其他試驗中獲得更多、更長期的數據,以確定這種藥物是否也能預防新冠病毒導致的死亡。”

除了瑞德西韋外,其他正在研究的針對新冠肺炎的藥物包括可以抗病毒的瘧疾和艾滋藥物,以及可以鎮定免疫系統的化合物。

儘管抗病毒藥可能在早期階段更有效,免疫藥物在疾病後期更加重要。

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