21深度|創新藥企盛諾基上市再現波折 在研產品“難產”成最大上市阻力


21世紀經濟報道記者韓永先北京報道

10月22日,北京盛諾基藥業因公司(後簡稱為盛諾基藥業)及保薦人主動要求,經上交所同意,再次中止在上交所科創板的稽覈。這已是盛諾基藥業第二次主動申請中止稽覈。

據21世紀經濟報道記者查證,從2020年5月28日,盛諾基藥業科創板IPO申請獲得上交所受理,一年多時間公司已先後經歷上交所四輪問詢,兩次主動申請中止稽覈,僅在問詢環節就停滯長達16個月,創下科創板該環節受理時間最長記錄。

目前,公司上市再次陷入停滯,尚無最新的上市進展訊息公佈。盛諾基藥業在完成四輪問詢回覆,經過2020年年報資料更新和2021年兩次財報更新,仍不能正常上會,公司再次主動申請中止,不禁讓投資者疑問這家以中藥創新藥為先導醫藥研發企業為何上市頻頻受阻。

研發資金枯竭

招股書顯示,盛諾基藥業成立於2008年5月,是專注於肝細胞癌、乳腺癌等多個惡性腫瘤領域,以中藥創新藥為先導的醫藥研發企業。

盛諾基藥業表示,目前公司自主研發的阿可拉定適用於晚期肝細胞癌的一線治療,有望繼青蒿素、三氧化二砷(俗稱砒霜)之後,成為基於中藥現代化和轉化醫學的新範例。

事實上,21世紀經濟報道記者注意到,2002 年至 2007 年,盛諾基藥業實控人、核心研發人員孟坤就從淫羊藿中分離、提取、鑑定出阿可拉定為淫羊藿中具有抗腫瘤作用的有效單體化合物,對某些乳腺癌細胞具有生長抑制作用。

據此推算,盛諾基藥業核心產品的研發週期已長達20年,但目前公司主要產品仍處於研發階段,截至招股書籤署,尚無產品上市銷售,也暫無銷售收入。目前,公司已佈局的13個在研產品21項在研專案,均未有可以上市銷售的產品。

多管線佈局創新藥物研發,給公司帶來巨大研發資金需求,而尚未有藥品上市,無經常性營業收入產生,意味著盛諾基藥業必須依靠不斷的融資投入才能推薦相關產品的研發。


(圖說:盛諾基藥業報告期營收,圖片來源:盛諾基藥業招股書)

據21世紀經濟報道記者統計,公司成立以來,盛諾基藥業主要是通過股權融資方式解決資金問題,自2008年5月5日設立至2016年,公司就發生6次增資和1次股權轉讓,2017年至2019年,公司又先後進行了3次增資和4次股權轉讓。公司自設立以來,已向各類投資者進行多輪融資,其中包括多家聚焦醫藥行業投資的機構投資者。

2019年9月盛諾基藥業完成股改後,於當年12月進行了最後一輪股權融資,吸收華西銀峰、深圳福林、山東高速等10多家機構成為新股東,這也是公司成立以來的E2++輪融資。

招股書顯示,盛諾基藥業在2017年至2019年報告期,吸收投資收到的籌資活動現金流分別為2.05億元、0.58億元和3.84億元,借款收到的現金分別為0.16億元、0.64億元和0.14億元。

多輪的股權融資投入,但卻沒有看到公司核心產品上市,零收入和高投入讓盛諾基藥業在報告期持續處鉅額,各期虧損額分別為0.85億元、1.28億元和3.12億元。截至2019年底,公司累計未彌補虧損金額達到4.66億元。

雪上加霜的是,盛諾基藥業多個在研產品仍需要持續的高額研發投入,報告期內,公司研發投入分別為1億元、1.29億元和1.60億元,根據公司目前的研釋出局,盛諾基藥業每年仍需鉅額的研發資金支援,但是公司賬面上的現金流甚至已不足以覆蓋公司一年的研發費用。

招股書顯示,2019年底,盛諾基藥業的資產總額為6.78億元,流動資產合計僅為1. 54億元,其中貨幣資金僅為1.33億元,公司報告期內多輪融資額在已被消耗殆盡。

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對此,盛諾基藥業表示,公司可能無法保證長期獲得外部資金持續性支援,無法保證通過股權融資等其他外部融資方式獲得資金,目前公司正在申請的銀行授信也尚未獲批。

更為嚴重的是,21世紀經濟報道記者從多位醫藥行業分析人士處諮詢得知,目前機構對創新藥研製企業的投資熱正在退潮,二級市場上前期科創板上市的部分創新藥上市公司甚至已經出現破發的行情,2020年上市的君實生物(01877)、前沿生物(688221)等創新藥企均已跌破發行價,市值遠低於公司上市科創板時的估值,很多機構投資者已被套牢。

“選擇科創板第五套上市標準、以估值不低於40億元上市的虧損型創新藥企,在上市前為滿足上市要求,快速股權融資,抬高估值,其中多數公司並沒有產品銷售、長期處於鉅額虧損,市值明顯高估。”北京某頭部券商分析師向21世紀經濟報道記者表示,科創板第五套標準上市的創新藥企正逐漸成為投資者投資越來越謹慎的領域。

盛諾基藥業目前產品研發資金面臨枯竭,融資陷入困境,一旦公司的融資不能持續,盛諾基藥業的全部在研產品管線均有可能出現停滯。

核心產品難產

十多年高額研發投入,盛諾基藥業至今仍未讓投資者看到核心產品上市的前景。

根據公司佈局,目前公司在研產品中,除ER-α36(新型雌激素受體)臨床診斷試劑盒完成臨床試驗,其餘僅有阿可拉定產品正在進行兩項III期臨床試驗,在研藥品SNG1005的兩個適應症已分別獲得II/III期和III期臨床試驗通知書,在研藥品氟可拉定已獲 I 期臨床試驗批准,其餘 9個在研藥品均處於臨床前研究階段。

盛諾基藥業表示,當前公司受制於資金、資源限制,可施行的藥物臨床試驗數量有限。公司計劃在近兩年推出阿可拉定和ER-α36診斷試劑盒兩類產品。阿可拉定有望成為中國一線治療晚期肝細胞癌的首箇中藥創新藥。

據21世紀經濟報道記者瞭解,ER-α36診斷試劑盒僅盛諾基藥業自主研發試劑產品,為境內第三類醫療器械產品,僅用於治療前檢測,並不是腫瘤治療藥物,市場前景有限。

盛諾基藥業透露稱,ER-α36抗體試劑臨床試驗於 2016年3月啟動,已完成臨床試驗。此前,公司預計 2020年四季度提交 ER-α36診斷試劑盒的上市申請。截止目前,仍未見ER-α36診斷試劑盒上市批文下發。

換言之,盛諾基藥業最接近上市的核心產品是阿可拉定。招股書顯示,盛諾基藥業的阿可拉定產品2008 年至2009年就提交IND申請並獲得I期臨床試驗批件,2013年,阿可拉定產品的II、III 期臨床試驗申請就獲批,但是該產品研發十多年,目前仍在進行兩項III期臨床試驗。


(圖說:阿可拉定研究節點,圖片來源:盛諾基藥業招股書)

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按照創新藥物研發週期,通常藥物臨床試驗需至少 5 年,加上臨床前研究,一款創新藥物自開始研究至成功上市可能耗時長達 8至10 年左右。

盛諾基藥業阿可拉定產品2013年獲得III期臨床試驗審批,至今已長達8年時間,公開資訊顯示,公司曾於 2015年11月申請阿可拉定有條件上市,但未獲得批准。目前該產品仍處於III期臨床試驗。

欣慰的是,公司最新問詢材料顯示,公司已於 2021年3月23日進行阿可拉定NDA(新藥上市)申請,擬於 2022年進行商業化推廣。

但是21世紀經濟報道記者注意到,根據經驗,NDA申請週期一般需要1至2年時間,即使此次獲批,阿可拉定產品上市銷售或許仍需要兩年時間,而目前阿可拉定產品面臨的市場環境已經出現不利於盛諾基藥業的變化。

目前,市場上,晚期肝癌一線治療藥物已有索拉菲尼、侖伐替尼兩款藥物上市,並且索拉菲尼已過專利保護期,已有7家醫藥公司完成了索拉非尼片仿製藥人體生物等效性試驗。此外,還有10餘個治療晚期肝細胞癌臨床在研產品處於III期臨床試驗或新藥申請上市階段。

肝細胞癌一線治療藥物索拉非尼及侖伐替尼擁有先發優勢,而仿製藥較低的價格也會降低患者的支付期望。因此,肝細胞癌創新藥及仿製藥陸續上市將對盛諾基藥業核心產品阿可拉定的定價以及市場份額可能產生不利影響。對此,盛諾基藥業表示,公司核心產品阿可拉定未來的市場前景面臨著不利因素。

短期商業化前景渺茫

盛諾基藥業認為,公司未來產生收入主要取決於公司主要產品的研發成功和商業化目標順利實現。

值得注意的是,盛諾基藥業招股書顯示,此次募資計劃,公司並不是全力推進阿可拉定產品的上市生產,公司計劃募資超過 20 億元,其中約12億元用於多個腫瘤和糖尿病新藥研發專案,約3億元用於化學合成原料藥SNG-1153和SNG-1005生產建設專案,5億元用於營運及發展儲備資金。


(圖說:盛諾基藥業募投專案,圖片來源:盛諾基藥業招股書)

盛諾基藥業稱,阿可拉定已申請NDA,公司已自籌資金建設了阿可拉定原料藥及製劑的生產廠房及兩條阿可拉定原料藥生產線,並計劃通過自籌資金新建阿可拉定原料藥及製劑生產線。因此,募投專案未涉及阿可拉定生產線固定資產投資專案。

招股書中,盛諾基藥業認為目前盛諾基藥業的兩條阿可拉定原料藥生產線,年產能為5940kg,可以滿足上市商業化初期的產能需求。同時,公司已在子公司山東珅諾基廠房中預留位置,在阿可拉定上市後可根據需要進一步新建生產線,能滿足阿可拉定原料藥增長的需求。但公司在阿可拉定軟膠囊製劑生產環節,尚未購置生產線,上市初期,阿可拉定軟膠囊的製劑生產將委託北京康而福進行。

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盛諾基藥業認為,北京康而福的生產線可以滿足阿可拉定上市商業化初期的產能需求(6000萬粒以上)。等阿可拉定銷售規模增長及公司資金狀況改善後,再在子公司北京珅諾基已建成的廠房內建設阿可拉定製劑生產線。

盛諾基藥業測算稱,預計阿可拉定產品將於2021年通過CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)審批,預計於2022年實現上市銷售,預計2024年該產品的營業收入將達9億至10億元時,可實現公司整體盈虧平衡。

值得注意的是,目前公司尚無法保證阿可拉定取得新藥上市批准,阿可拉定上市批准是否會包含重大上市限制仍不能確定,盛諾基藥業竟然不再重點投入,促進其商業化,還希望依託第三方公司生產,其佈局讓投資者難以理解。

據21世紀經濟報道記者瞭解,目前盛諾基藥業尚未建立市場銷售團隊,新藥一旦上市成功,公司需緊急建立銷售體系,若不能及時建立銷售體系,制定有效銷售策略,則無法在短時間內實現符合預期的新藥銷售收入。

截至2019年底,盛諾基藥業累計未彌補虧損金額已達4.66億元,根據新藥審批進展,預計即使盛諾基藥業成功上市,短期內仍無法盈利,也無法進行現金分紅,如果公司不能按照預期在上市三年後的2024年前實現新藥銷售,達到盈虧平衡,盛諾基藥業則可能直接觸發強制退市條款規定,公司股票面臨終止上市。

根據科創板退市新規,研發型上市公司自上市之日起第4個完整會計年度起,如“扣非前/後淨利潤為負且營收低於1億元”或“最近一個會計年度經審計的期末淨資產為負值”等,將強制退市。

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